印度原料藥生產(chǎn)工業(yè)所具備的研發(fā)和生產(chǎn)能力，將助其在今后的全球原料藥市場(chǎng)抓住新的契機(jī)

      多年來，印度原料藥公司通過自身的努力，已經(jīng)在全球市場(chǎng)上成為一支重要的力量。前不久，由意大利化學(xué)制藥通用名藥物協(xié)會(huì)(CPA)發(fā)表的一份研究報(bào)告說，今后5年里，在全球需求的推動(dòng)下，亞太地區(qū)原料藥市場(chǎng)預(yù)計(jì)將快速增長(zhǎng)，年均增長(zhǎng)率可望達(dá)到13.7%。

      在這種大背景下，印度公司所具備的研發(fā)和生產(chǎn)能力，將助其在今后的全球原料藥市場(chǎng)抓住新的契機(jī)。印度的優(yōu)勢(shì)在于勞動(dòng)力成本低、經(jīng)濟(jì)具備一定規(guī)模并且充滿活力，印度國(guó)內(nèi)對(duì)許多成品制劑的需求強(qiáng)勁，政府也提供了許多優(yōu)惠政策。所有這些因素可能將有利于印度原料藥公司在全球市場(chǎng)上獲得更大的份額。

      印度2010年將取代意大利

      2005年，印度原料藥生產(chǎn)工業(yè)實(shí)現(xiàn)銷售收入20億美元，其規(guī)模位居全球第三位。預(yù)計(jì)到2010年，該行業(yè)的銷售收入將達(dá)到48億美元，年平均增長(zhǎng)率為19.3%。相比而言，意大利原料藥銷售收入雖然在2005年達(dá)到32億美元，但這一行業(yè)幾乎處于停滯狀態(tài)，預(yù)計(jì)到2010年，意大利原料藥銷售收入僅增加到33億美元。

      根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)Frost & Sullivan公司提供的數(shù)據(jù)，2004年，歐洲原料藥市場(chǎng)的規(guī)模估計(jì)為47億美元，年增長(zhǎng)率大約為3.5%左右。在歐洲，心血管治療藥物是原料藥使用最大的一個(gè)領(lǐng)域，大約占整個(gè)原料藥市場(chǎng)的20%。其他使用原料藥較大的治療領(lǐng)域包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病、抗癌、疼痛治療和胃腸道用藥。

      今后幾年里，歐洲原料藥生產(chǎn)商將會(huì)看到它們?cè)谌蚴袌?chǎng)上占有的份額將會(huì)下降，而亞洲市場(chǎng)正在以不凡的速度增長(zhǎng)，其中，印度預(yù)計(jì)到了2010年將取代意大利，成為全球第二大原料藥生產(chǎn)國(guó)。

      專家們認(rèn)為，由于印度具有勞動(dòng)力和經(jīng)營(yíng)成本低、政府扶持等優(yōu)勢(shì)，印度原料藥廠家完全有能力進(jìn)一步擠壓歐洲廠家的利潤(rùn)，而且也將威脅到中國(guó)作為全球第一大原料藥生產(chǎn)國(guó)的地位。

      與歐洲國(guó)家相比，印度勞動(dòng)力成本便宜多了。CPA主席、意大利Poli Industria Chimica公司首席執(zhí)行官Alberto Mangia表示，歐洲的能源成本相當(dāng)高，而勞動(dòng)力成本又比亞洲昂貴得多，不過，雖然全球原料藥市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)非常激烈，但歐洲公司仍然可以通過技術(shù)創(chuàng)新參與競(jìng)爭(zhēng)。

       確實(shí)，很難想象歐洲原料藥廠家僅僅依靠嚴(yán)格的成本削減措施來與亞洲同行展開競(jìng)爭(zhēng)。在歐洲的原料藥工廠，雇員的平均工資是中國(guó)和印度的10倍多，經(jīng)營(yíng)成本更高。在亞洲國(guó)家，建設(shè)一座符合國(guó)際監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)廠的成本一般僅為西歐地區(qū)的25%~30%。

      中國(guó)遜色之處何在

      有人認(rèn)為，從現(xiàn)存數(shù)據(jù)來分析，中國(guó)應(yīng)該不存在對(duì)來自印度的競(jìng)爭(zhēng)的擔(dān)心：2005年，中國(guó)原料藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)銷售收入為44億美元，預(yù)計(jì)到了2010年，這一行業(yè)的銷售收入將達(dá)到99億美元，年增長(zhǎng)率達(dá)到17.6%。

      但是，CPA的報(bào)告告誡說，印度最終將在全球競(jìng)爭(zhēng)中坐上頭把交椅，這是因?yàn)槠湓纤幊隹阡N售正在高速增長(zhǎng)(增長(zhǎng)率事實(shí)上居全球第一)，尤其是在向美國(guó)等監(jiān)管力度大的市場(chǎng)的出口上。

      報(bào)告稱，印度原料藥廠家都在努力提高它們向國(guó)外市場(chǎng)的銷售，但中國(guó)的許多廠家則將希望寄托在國(guó)內(nèi)銷售，而不是出口銷售。因此，中國(guó)制藥公司傳統(tǒng)上面向的是非創(chuàng)新產(chǎn)品，這些產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)很受歡迎。從新藥發(fā)明的能力上來看，印度顯然要更勝一籌。

      印度所有大型制藥公司都裝備了技術(shù)先進(jìn)的設(shè)備，用來生產(chǎn)各種原料藥。它們?cè)趪?guó)內(nèi)生產(chǎn)的原料藥絕大部分出口到全球各地，既包括新興市場(chǎng)也包括發(fā)展國(guó)家，其中主要市場(chǎng)有美國(guó)、加拿大、歐洲、中東等地區(qū)。事實(shí)上，全球50多個(gè)國(guó)家都依賴印度來滿足它們對(duì)制劑和原料藥的需求。印度國(guó)內(nèi)對(duì)原料藥的需求也由這些廠家予以滿足。

      此外，當(dāng)涉及某些事項(xiàng)時(shí)，比如向客戶提供藥物主文件(DMF)、遵守GMP標(biāo)準(zhǔn)等，中國(guó)原料藥廠家要比印度同行缺乏嚴(yán)謹(jǐn)性。因此，印度在DMF提交數(shù)量上處于領(lǐng)先地位、獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的生產(chǎn)廠的數(shù)量為全球之最(除美國(guó)以外)也就并非巧合。

      報(bào)告還發(fā)現(xiàn)，從產(chǎn)品推介以及建立全球性銷售網(wǎng)絡(luò)組織來看，中國(guó)原料藥廠家并不太注重市場(chǎng)營(yíng)銷。在知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域，印度的表現(xiàn)似乎要好一些，成功地讓外國(guó)投資者樹立了信心。

      然而，中印兩國(guó)原料藥廠家之間的激烈搏斗并不會(huì)給歐洲同行帶來“漁翁得利”的機(jī)會(huì)。目前，在西歐通用名藥原料藥市場(chǎng)上，兩國(guó)占據(jù)了大約57%的份額，預(yù)計(jì)到2010年，這一份額將上升到大約67%。

      印度吸引力解析

      目前，印度制藥行業(yè)大約有3000家原料藥工廠、近5000家制劑工廠和2000家生產(chǎn)其他藥品的工廠。其中，300家為中、大型工廠，主要原料藥廠家有阮氏公司、Aurobindo制藥公司、Cadila醫(yī)療保健公司、葛蘭素史克印度公司、蘭伯西公司、世紀(jì)制藥公司和Matrix公司。包括生物科技、生物信息學(xué)、合同研究和生產(chǎn)服務(wù)、臨床研究組織和制藥設(shè)備生產(chǎn)在內(nèi)的一些分支領(lǐng)域，也正隨著這些公司的發(fā)展而發(fā)展。

      報(bào)告指出，位于艾哈邁達(dá)巴德的印度Dishman制藥公司正計(jì)劃按照美國(guó)FDA的標(biāo)準(zhǔn)，在中國(guó)建設(shè)一座原料藥生產(chǎn)廠。這座新廠將設(shè)在上海化學(xué)工業(yè)園內(nèi)。公司已經(jīng)與葛蘭素史克、阿斯利康、輝瑞、諾華、默沙東、強(qiáng)生公司等跨國(guó)藥企達(dá)成了長(zhǎng)期協(xié)議，提供專利和非專利的原料藥和中間體。

      過去6年來，印度原料藥市場(chǎng)的復(fù)合年增長(zhǎng)率(CAGR)達(dá)到18.81%。從生產(chǎn)量來看，印度在全球前15大制藥國(guó)家中名列第四。印度一些大型公司知道如何在盡可能短的時(shí)間里針對(duì)原料藥和中間體的生產(chǎn)開發(fā)具有成本效益的技術(shù)，與此同時(shí)又不會(huì)損害到質(zhì)量和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。

      隨著原料藥供應(yīng)商日益演變成綜合性的商家，它們對(duì)生產(chǎn)制成品形式的通用名藥廠家構(gòu)成了直接的威脅。印度公司由于在原料藥生產(chǎn)領(lǐng)域有著強(qiáng)大的現(xiàn)金流，并且有80多家工廠通過了美國(guó)FDA的審查，從而提供了一個(gè)有吸引力的選擇。

      印度原料藥生產(chǎn)面向的醫(yī)藥客戶群可以分為兩個(gè)領(lǐng)域：創(chuàng)新或品牌藥領(lǐng)域和通用名或非品牌藥領(lǐng)域。其中，創(chuàng)新藥占印度整個(gè)原料藥市場(chǎng)的一半多。面向創(chuàng)新藥客戶的原料藥生產(chǎn)廠家正在努力尋找更多的外包機(jī)會(huì)，而面向通用名藥客戶的廠家則在吸引著各方面的關(guān)注。不過，在歐洲有些國(guó)家，法律禁止在產(chǎn)品專利失效之前就開發(fā)面向通用名藥的原料藥，美國(guó)的情況則不同，即使在產(chǎn)品專利仍然處于有效期內(nèi)，開發(fā)過程就可以啟動(dòng)。

      對(duì)印度原料藥生產(chǎn)廠來說，它們需要的就是制定合適的公司政策和發(fā)展戰(zhàn)略，幫助提高它們的利潤(rùn)率。印度公司有著相當(dāng)多的機(jī)會(huì)來改善它們的生產(chǎn)效率，其中包括充分了解客戶的需求，解決好技術(shù)、預(yù)算和戰(zhàn)略監(jiān)管等方面的問題，確保產(chǎn)品質(zhì)量。只有做到了這些，印度公司才能獲得客戶的信任，最終從它們那里得到持續(xù)不斷的業(yè)務(wù)。